심장 수술 크라이오 어블레이션 시스템

최근 국가 의료기기 감독국(NMPA) 의료기기 특수 심사 신청 결과에 대한 공개 공지를 업데이트했습니다(2024년 제5호). 이 공지에는 허제야(베이징) 의료기기 주식회사의 심장 수술 크라이오 어블레이션 시스템이 포함되어 있습니다. 그러나 이 제품에 대한 상세 정보는 아직 공개되지 않았습니다.

이 회사는 설립 이후 완전히 최소 침습종양학과 크라이오의학에 집중했습니다. "강보 나이프"라는 핵심 제품을 개발하는 동시에 허제야는 수평적으로 새로운 분야를 탐색해왔습니다. 이는 심방세동 수술용 크라이오 어블레이션 시스템 및 내과 어블레이션 시스템을 포함하며, 심장 어블레이션 제품 개발과 크라이오 플랫폼 구축에 중점을 두고 있습니다.

"심방세동은 심혈관 질환 중에서도 매우 흔한 상태입니다. 현재 특별히 효과적인 치료 방법은 없습니다. 다양한 국내외 연구에 따르면 크라이오 어블레이션 기술은 심방세동 치료에 매우 유망한 응용 가능성을 보여 주었습니다. 따라서 우리는 이에 대한 몇 가지 연구 개발 계획을 마련했습니다,"라고 허제야의 이사장 루오 풀량은 설명했습니다. "또한 해외에서 크라이오 리폴리시스가 매우 좋은 기술로 입증되었으며, 이 분야에서의 잠재력도 예상됩니다. 기술적으로 큰 도전 과제가 없어 우리에게는 잠재적인 미래 개발 방향이 됩니다."

크라이오 어블레이션

크라이오 어블레이션은 극도로 춥게 하는 요소를 사용하여 비정상적인 세포나 질병된 조직을 얼리고 파괴하는 과정입니다. 이 기술은 다양한 암과 부정맥 질환 치료에 사용됩니다. 크라이오 어블레이션 과정에서 액체 질소, 아르곤 가스, 이산화질소 또는 이산화탄소와 같은 크라이오 약품이 어블레이션 바늘에 주입됩니다. 이 약품은 치료 부위에서 낮은 온도를 유발하여 질병된 조직을 얼게 합니다.

심방세동(AF) 크라이오 어블레이션은 최소 침습 개입적 절차로, 광범위한 치료 치료 기술에 속합니다. AF 크라이오 어블레이션은 AF 어블레이션의 세 가지 주요 기술적 접근법 중 하나입니다. AF 크라이오 어블레이션은 어블레이션 기술과 관상동맥 유도 기술을 결합하여 비정상적인 심장 조직을 신속하게 얼게 합니다. 이 과정은 대상 조직의 온도를 빠르게 낮추어 비정상 조직 세포를 파괴하고 이로써 심방세동 치료 목표를 달성합니다. AF 크라이오 어블레이션은 AF 어블레이션 기술이 도입된 후 개발된 신기술입니다.

▲ 크라이오 어블레이션 시스템의 기본 구성 요소

전통적인 열 어블레이션에 비해 크라이오 어블레이션 기술은 부상이 적고, 조작이 간편하며, 명확한 어블레이션 경계를 가지고 있어 의사가 어블레이션 범위를 더 쉽게 결정할 수 있습니다. 또한 수술후 합병증 비율이 낮으며, 심각한 합병증이 관찰되지 않았습니다. 환자는 수술 후 단기간 내에 회복할 수 있으며, 다른 기술에 비해 크라이오 어블레이션은 비교적 탁월한 회복 효과를 보입니다. 이 절차는 적은 통증으로 현지 마취 하에 수행될 수 있습니다.

▲ 라디오 주파수

▲ 어블레이션, 크라이오 어블레이션

크라이오볼런 카테터 어블레이션은 현재 심방세동 치료의 혁신적 기술로, 탁월한 안전성과 효과성을 제공합니다. 이는 크라이오 에너지에 의해 저온으로 유도된 심근 세포의 괴사를 통해 치료 효과를 달성합니다. 크라이오볼런 어블레이션 기술을 사용하여 심방의 정상적인 리듬을 방해하는 폐정맥에서의 전기 신호를 차단합니다. 이로써 심방세동을 치료합니다.

그러나 크라이오 어블레이션에는 단점도 있습니다. 마이크로파 어블레이션에 비해 크라이오 어블레이션은 시간이 더 오래 걸리며, 열 어블레이션 장비보다 비용이 더 많이 듭니다. 크라이오 어블레이션 장비의 보급률과 접근성도 낮습니다.

시장 개요

심방세동(AF), 일명 심방떨림,은 가장 흔한 심장 부정맥 질환입니다. 고혈압과 관상동맥 질환과 같은 만성 상태는 AF로 이어질 수 있습니다. 연령이 증가하고 만성 질환의 유행으로 인해 중국 내만 약 2000만 명의 AF 환자가 발생하고 있습니다. AF는 환자의 신체 능력과 삶의 질을 저하시키며, 뇌졸중과 심부전과 같은 심각한 상태의 위험을 증가시킵니다. 치료가 필요하며, AF 치료 시 크라이오볼런 카테터 어블레이션에 상당한 시장 잠재력이 있습니다.

현재 중국의 AF 어블레이션 시장에서 라디오 주파수(RF) 어블레이션이 2022년 기준으로 88%의 시장 점유율을 보유하고 있습니다. 이는 기술 성숙성과 입증된 효과성으로 인한 것입니다. RF 어블레이션은 열 효과를 이용해 비정상적인 심장 조직을 건조하고 괴사시키는 것으로 치료 목표를 달성합니다. 그러나 RF 어블레이션 절차는 고온으로 인해 환자에게 고통스러울 수 있습니다. AF 치료를 위한 신기술로서 크라이오볼런 카테터 어블레이션은 빠른 얼림 기술을 이용하여 환자의 불편을 줄이고, 수술 시간을 단축하며, 합병증을 줄이는 장점이 있습니다. 이는 RF 어블레이션 시장에 경쟁 압력을 가하고 있습니다.

New Horizons Industry Research Center의 "2023-2028 중국 AF 크라이오볼런 카테터 어블레이션 시장 심층 연구 및 개발 전망 예측 보고서"에 따르면, 2016년에 중국에서 AF 어블레이션 절차의 7%를 차지했던 크라이오볼런 카테터 어블레이션은 2022년에는 12%로 증가했습니다. 이는 2028년까지 25%에 이를 것으로 예상됩니다. 2022년 중국에서는 15만 건의 AF 어블레이션 절차가 수행되었으며, 크라이오볼런 어블레이션 절차는 1만 8천 건에 이릅니다. 2028년까지 중국에서는 AF 크라이오볼런 카테터 어블레이션 절차가 약 14만 8천 건에 이를 것으로 예상됩니다.

Medtronic은 2010년에 첫 번째 글로벌 제조업체로서 심방세동(AF)용 크라이오볼런 어블레이션 장치, Arctic Front 크라이오볼런 AF 어블레이션 시스템을 도입했으며, 현재 중국 내에서 시장에 판매되고 있습니다. Medtronic은 중국 AF 크라이오볼런 어블레이션 시장에서 주요 입지를 차지하고 있습니다. 콘켄 바이오 엔지니어링, 마이크로포트 EP, AtriCure, CardioFocus와 같은 국내 기업들도 AF 크라이오볼런 어블레이션 시장에서 입지를 넓히고 있습니다.

2021년 6월, FDA는 Medtronic의 Arctic Front 시리즈 크라이오볼런 카테터를 재발성 증상을 보이는 발작성 심방세동(AFib) 치료용으로 승인을 확장했습니다.

2022년 2월, Medtronic은 심장 크라이오 어블레이션용 Freezor 및 Freezor Xtra 크라이오볼런 카테터를 FDA 승인받았습니다.

2023년 8월, 상해 마이크로포트 EP 메드텍 주식회사(688351.SH)는 자체 개발한 IceMagic® 크라이오볼런 카테터 및 IceMagic® 크라이오 어블레이션 장치에 대한 NMPA 승인을 획득하였습니다. 이는 중국에서 처음으로 국내 승인 받은 크라이오볼런 어블레이션 제품으로, 국내 공백을 채웠습니다.

RF 어블레이션 기술 외에도 AF 치료를 위한 다음 세대의 어블레이션 기술인 폴스드 필드 어블레이션(PFA)도 경쟁하고 있습니다. PFA는 더 높은 정밀성과 낮은 합병증 비율을 제공하여 AF 어블레이션 기술의 미래 방향으로 자리 잡고 있습니다. 앞으로 AF 크라이오볼런 어블레이션 산업은 이러한 요소들로 인해 점점 더 많은 경쟁 압력을 받게 될 것입니다.