최근 Suzhou CH Biomedical, Inc.은 독자적으로 개발한 차세대 완전 자기 부상 좌심실 보조 장치 시스템인 BrioVAD™가 미국 FDA로부터 임상 시험을 승인받았다고 발표했습니다. 이 중요한 임상 시험은 INNOVATE라는 이름으로 FDA로부터 임상 시험용 의료기기 면제를 받아 조건부로 환자 모집을 시작할 수 있게 되었습니다.

이 연구는 CH Biomedical이 개발한 새로운 완전 자기 부상 좌심실 보조 장치 시스템 BrioVAD™의 난치성 심부전 치료 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 한편, CH Biomedical은 첫 연구자 회의를 열고 미국 내 임상 시험 센터의 관련 시작 작업을 시작했습니다.

▲ INNOVATE 임상 시험을 위한 첫 연구자 회의를 주최한 CH Biomedical

BrioVAD™ 좌심실 보조 장치 시스템

미국에서 FDA 승인을 받은 BrioVAD™ 좌심실 보조 장치 시스템은 기존 제품인 CH-VAD의 우수한 혈액 적합성을 기반으로 합니다. 여러 기술 혁신을 통해 외부 휴대 부품의 휴대성을 달성하면서 전체 시스템 성능을 더욱 향상시켰습니다. 또한, INNOVATE 연구는 이전에 FDA 승인을 받은 제품과 BrioVAD™를 비교 평가하기 위해 무작위 대조 설계를 사용할 것입니다.

▲ 좌심실 보조 장치 시스템 BrioVAD™ 제품 도식

CH-VAD는 중국에서 최초로 자체 개발한 완전 자기 부상식 이식형 좌심실 보조 장치(LVAD)입니다. Fuwai Hospital과 CH Biomedical 팀이 공동으로 개발했으며, 무게는 186g, 혈액 펌프 직경은 50mm, 두께는 26mm, 최대 유량은 10L/min입니다. 이 제품의 핵심 기술은 완전 자기 부상 혈액 펌프 기술로, 중국과 미국에서 다수의 특허를 취득하여 국내에서 선도적인 의료 기기입니다. 유사한 국제 제품과 비교하여 주요 성능 지표는 동일한 수준에 도달했으며, 펌프 크기가 작고 이식 침습성이 뛰어납니다.

CH-VAD는 2018년부터 임상 사용이 가능했으며, 2021년에는 특정 인공 혈관과 함께 사용할 수 있도록 NMPA 승인을 받아 심부전 말기 환자의 혈액 순환을 기계적으로 지원하는 데 사용됩니다. 이는 심장 이식 전의 임시 치료 또는 심장 기능 회복을 위한 용도로 사용됩니다.

▲ CH® 이식형 좌심실 보조 장치 시스템(CH-VAD)

CH-VAD는 내부 이식 구성 요소, 외부 휴대 구성 요소, 주변 구성 요소 및 특수 수술 도구로 구성됩니다. 이는 심장 펌핑 기능을 부분적으로 대체하고 인체 혈액 순환을 유지하기 위한 전기 기계 통합 장치입니다. 핵심 구성 요소는 심장에서 혈액을 끌어오고 압력을 증가시켜 대동맥으로 전달하여 자연 심장의 작업 부하를 줄이고 휴식을 취할 수 있게 하며, 불충분한 자연 심장 펌핑 용량을 보완합니다.

▲ CH® 이식형 좌심실 보조 장치 시스템(CH-VAD)

출시 이후 CH-VAD는 전국 40개 이상의 최고 심장병 병원에서 180명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 첫 환자는 6년 이상 생존했으며 여전히 높은 삶의 질을 유지하고 있습니다. CH-VAD는 독립적인 지식 재산권 시스템을 완전히 구축했으며, 중국, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가와 지역에서 특허 보호를 받았습니다.

CH-VAD의 최신 임상 데이터

2024년 4월, ISHLT의 "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices" 심포지엄에서 Fuwai Hospital의 중국 의학 아카데미의 Xianqiang Wang 교수는 국제 무대에서 CH-VAD의 장기 추적 결과를 발표했습니다. 이 단일 센터, 회고적, 관찰 연구에서 CH-VAD로 치료받은 말기 심부전 환자는 높은 생존율과 낮은 합병증 발생률을 보였으며, 펌프 혈전증, 장애를 유발하는 뇌졸중 또는 주요 장치 고장 사례는 없었습니다.

연구 목적

Fuwai Hospital은 CH-VAD의 장기적인 효과와 안전성을 추가로 평가하기 위해 이 단일 센터, 회고적, 관찰 연구를 수행했습니다. 이 연구는 2017년 6월부터 2023년 8월까지 CH-VAD로 치료받은 심부전 환자를 포함하여 임상 데이터를 통계적으로 분석하고 장기 예후를 평가했습니다.

연구 방법

이 연구에는 3개월에서 6.7년까지 추적 관찰 기간이 있는 50명의 환자가 포함되었습니다. 환자의 평균 펌프 지원 기간은 2.4년이었으며, 50명의 환자 모두 LVAD 이식을 성공적으로 받았습니다. 환자의 혈액 펌프 작동은 수술 중 및 수술 후 안정적이었으며, 혈역학은 정상으로 돌아왔습니다.

연구 결과

Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 환자의 1년, 2년 및 3년 생존율은 각각 93%, 93% 및 89%로, 국제 임상 연구 및 실제 데이터보다 높았습니다. 50명의 환자 중 2명만이 심장 이식 브리징을 받았고, 3명은 심장 기능이 완전히 회복되어 LVAD가 제거되었습니다.

▲ 추적 관찰 중 환자 생존

▲ 다양한 최종점의 사건 발생률

이 연구에서 전체 부작용 발생률은 낮았습니다. CH-VAD의 우수한 혈액 적합성이 반영되어 펌프 혈전증, 용혈증 또는 장애를 유발하는 뇌졸중 사건은 관찰되지 않았습니다.

모든 환자 중 2명만이 허혈성 뇌졸중을 경험했으며(0.02명당 연간), 1명은 출혈성 뇌졸중을 경험했으며(0.01명당 연간), 모든 환자의 신경 기능은 추적 관찰 중 회복되었습니다. 가장 흔한 부작용은 수술 후 감염이었으며, 이는 학제 간 관리 경험의 축적으로 효과적으로 예방 및 통제되어 대다수 환자에게 좋은 예후를 가져왔습니다. 추적 관찰 기간 동안 주요 장치 고장이나 펌프 교체 수술은 없었으며, 장치의 장기적인 신뢰성을 나타냅니다.

▲ 다양한 유형의 부작용 발생률

CH-VAD와 HeartMate 비교

2024년 4월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Abbott/Thoratec의 HeartMate II와 HeartMate 3 이식형 좌심실 보조 장치 시스템의 외부 힘에 의해 발생한 관류관 막힘(EOGO)으로 인해 리콜을 발표했습니다. 이 리콜은 총 시장 제품의 56%에 해당하는 13,883개의 장치에 영향을 미쳤으며, Kaplan Meier 추정 발생률은 HeartMate 3 EOGO의 경우 2년에서 0.24%, 5년에서 2.06%였습니다.

이 리콜과 관련된 HeartMate II 및 HeartMate 3의 EOGO 사건은 업계에 새로운 것이 아닙니다. 지금까지 FDA는 HeartMate와 관련된 EOGO에 대한 수많은 부작용 보고서를 받았으며, 총 273건의 부상 사건과 14건의 사망 사건이 발생했습니다.

주목할 점은 다음과 같습니다. 첫째, 의료 기기에 대한 FDA의 클래스 I 리콜은 제품의 생산 또는 사용 중단을 의미하지 않으며, 식별된 문제에 대한 시정 조치가 취해지며 장치는 임상 환경에서 계속 사용될 것입니다. 둘째, FDA의 HeartMate II와 HeartMate 3의 클래스 I 리콜 이유는 밀집된 PTFE 재질의 강화 슬리브로 인해 HeartMate II와 HeartMate 3의 인공 혈관이 내부로 압박되는 비세포성 생체 재료의 축적에 의해 발생한 EOGO입니다. 그러나 CH-VAD로 대표되는 국내 LVAD 장치는 강화 슬리브의 중공 설계를 통해 HeartMate의 위 설계 결함을 해결했습니다.

자기 부상 기술은 액체 조건이 필요 없이 안정적인 회전을 가능하게 하여 혈액 손상을 크게 줄이고 혈전증 및 뇌졸중과 같은 관련 합병증의 발생을 줄입니다. CH-VAD는 X, Y, Z 축의 5자유도에서 모터 스테이터와 자기 부상 스테이터를 로터의 내부 및 외부에 배치하여 안정적인 서스펜션을 달성하여 우수한 충격 저항성과 안정적인 장기 작동을 보장하여 혈액 손상을 줄입니다. 동시에 최적화된 유로 설계는 흡입 튜브에서 임펠러 위치까지 원추형 코를 통해 매끄러운 혈류를 보장하고, 250μm의 갭을 가진 U형 2차 유로는 매끄러운 혈류와 우수한 세척 효과를 모두 보장합니다.

Beihang University의 Zengsheng Chen 교수는 "이번 리콜의 원인은 HeartMate II와 HeartMate 3의 밀집된 PTFE 재질 강화 슬리브에 있으며, CH-VAD로 대표되는 국내 LVAD 장치는 강화 슬리브의 중공 설계를 통해 인공 혈관의 압박 문제를 해결했습니다."라고 강조한 바 있습니다.

VAD의 혈액 펌프 임펠러

오늘날의 VAD는 최첨단 이식형 펌프입니다. CH-VAD를 예로 들어보면, 이는 놀라운 임펠러를 장착하고 있으며, 단일 이동 부품으로 혈액을 단일 방향으로 효율적으로 추진합니다. 자석에 의해 부유된 이 임펠러는 마찰 없이 작동하며, 마모되기 쉬운 부품이 없습니다.

임펠러는 VAD에서 중요한 역할을 합니다. 전류가 자석을 통과할 때 임펠러가 회전하기 시작합니다. 혈액은 음압하에 임펠러의 중심으로 빨려 들어가며, 회전하는 베인에 의해 혈액이 중심에서 외부 가장자리로 빠르게 가속됩니다. 이렇게 변환된 혈액은 양압하에 펌프의 방출 노즐을 통해 유출관으로 흐릅니다.

▲ VAD의 혈액 펌프 임펠러

임펠러 설계는 매우 중요합니다. 자석과 특수 베어링에 의해 고정되어 접촉 없이 매끄럽게 회전합니다. 이 설계는 손상을 최소화할 뿐만 아니라 장치의 수명을 보장합니다.

Manners Technology에서는 VAD용 임펠러를 포함한 의료 기기 부품 제작을 전문으로 하고 있습니다. ISO 9001:2015 및 ISO 13485 인증을 통해 품질에 대한 우리의 약속을 보여줍니다.

우리는 또한 독일의 선도적인 회사와 협력하여 더욱 효율적이고 신뢰할 수 있는 임펠러를 개발하고 있습니다. 함께 우리는 기대를 초과하는 부품을 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 전문화된 부품이 필요하거나 설계 지원이 필요한 경우, 우리의 맞춤형 서비스는 귀하의 요구에 맞게 조정됩니다.FDA 승인! 새로운 국내 좌심실 보조 장치 시스템