소개 및 개요

말초 동맥 질환(PAD)은 상지 동맥, 내장 동맥, 하지 동맥, 대동맥궁의 가지 동맥 및 대동맥을 포함한 관상 동맥과 두개 내 혈관 이외의 혈관 병변을 말합니다. 그 병리학적 메커니즘은 주로 죽상 동맥 경화증으로 인한 동맥 협착과 관련이 있습니다. 전 세계적으로 다양한 정도의 PAD를 앓고 있는 사람은 2억 명이 넘습니다.

PAD의 일반적인 치료법에는 약물 치료, 수술적 치료, 혈관 내 치료가 있습니다. 혈관 내 치료는 경피 경관 혈관 성형술(PTA)로도 알려진 풍선 혈관 성형술, 스텐트 삽입(베어 메탈 스텐트 및 약물 용출 스텐트), 플라크 절제, 약물 코팅 풍선(DCB) 등으로 다시 나눌 수 있으며 환자의 상태에 따라 의사가 치료 방식을 선택합니다. 풍선 혈관 성형술은 풍선 카테터를 가이드 와이어 트랙을 따라 동맥의 목표 병변까지 진행하고 풍선 팽창으로 발생하는 압력을 이용해 좁아진 동맥을 확장하는 중재적 치료법입니다.

스코어링 풍선 카테터 산업에 대한 인사이트

말초 스코어링 또는 절단 풍선의 적용 범위는 일반적으로 장골 동맥, 대퇴 동맥, 일리오대퇴 동맥, 슬와 동맥, 대퇴골하 동맥 및 신장 동맥 내의 병변 확장뿐만 아니라 자가 또는 인공 동정맥루의 폐쇄성 병변 치료와도 관련이 있습니다.

1977년부터 풍선 혈관 성형술(PTA라고 함)이 임상적으로 활용되어 관상동맥 혈관 질환 및 PAD 치료에 중요한 역할을 하고 있습니다. 풍선은 디자인 특성에 따라 규정 준수형, 반규격형, 비준수형의 세 가지 유형으로 분류할 수 있습니다. 또한 일반 풍선과 스코어링 풍선으로 다시 분류할 수 있으며, 스코어링 풍선은 일반적으로 절단 풍선(마이크로 블레이드 포함), 스코어링 풍선(나일론 스코어링 요소 포함), 이중 와이어 풍선(금속 와이어 포함)을 말합니다.

경증에서 중등도 석회화와 같이 저항성이 높은 병변의 경우, 채점 풍선은 벽 내 석회화의 파열을 촉진하여 석회화 병변의 확장 효과를 향상시킬 수 있습니다. 일반 풍선은 플라크의 불규칙한 팽창으로 인해 파열을 유발하여 벽내 혈종을 유발하고 급성 혈관 폐색의 위험을 증가시킬 수 있지만, 채점 풍선은 혈관 세로 축을 따라 플라크 파열이 더 자주 발생하도록 유도하여 제한적 절개 형성을 줄일 수 있습니다. 스코어링 풍선은 확장 후 플라크 표면에 잘 달라붙어 풍선이 미끄러지는 것을 방지합니다.

스코어링 풍선은 니티놀 와이어가 풍선의 외부 표면을 나선형으로 감싸는 것으로, 이중 와이어 풍선과 유사한 원리로 작동하여 스코어링 풍선의 일종입니다.

FDA에서는 응력 집중도가 칼날에 가까운 풍선은 커팅 풍선, 응력 분포가 가이드 와이어 또는 일반 풍선에 가까운 풍선은 스코어링 풍선으로 분류하지만 두 유형의 풍선의 응력 임계값을 명시적으로 구분하지는 않습니다.

스코어링 또는 커팅 풍선 개발

풍선 혈관 성형술 카테터는 말단 풍선을 확장하고 혈관 내 플라그를 압박하며 혈관 벽을 늘려 혈관이 좁아지는 것을 방지합니다. 그러나 이 시술은 혈관 내 파열 및 혈관 탄성 반동과 같은 합병증을 유발할 수도 있습니다. 석회화 병변과 같은 딱딱한 협착의 경우, 협착의 심각성을 완화하고 충분한 내강 용적을 확보하기 위해 풍선의 팽창 압력을 높여야 하는 경우가 많습니다.

그러나 팽창 압력이 증가하면 혈관벽이 늘어나 혈관 손상 관련 합병증(예: 심한 박리 및 반동)이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다. 특히 완고하고 단단한 병변의 경우 풍선을 파열 압력 근처까지 부풀려도 플라크를 적절히 압박하지 못할 수 있습니다.

의사들은 풍선 외부에 보조 가이드와이어를 추가로 배치하면 이 문제를 해결할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 풍선이 부풀어 오르면 외부 동반 가이드 와이어가 좁아지는 병변(예: 석회화 병변)의 경계에 닿게 됩니다. 더 높은 국소 압력으로 인해 홈이 형성됩니다. 풍선이 계속 팽창함에 따라 탄성의 원리에 따라 홈의 바닥은 응력 집중 효과로 알려진 국소 응력 집중을 경험합니다. 이렇게 하면 굳어진 플라크를 효과적으로 분쇄하여 혈관을 확장하고 혈관 협착을 줄이는 목표를 달성할 수 있습니다. 이 방법을 이중 와이어 기법이라고 합니다.

1995년 Sandeep 등은 가이드 와이어 보조 풍선 혈관 성형술의 효능에 대해 보고했습니다. 미국심장학회/미국심장협회 기준에 따른 A형 또는 B형 병변에 대한 경피적 관상동맥 성형술 시술에서 이중 와이어 기법을 사용할 경우 풍선 팽창 압력은 435697.5 Pa로 최종 잔류 협착률이 21%에 달했습니다. 반대로 이중 와이어 기법을 사용하지 않은 경우 풍선 팽창 압력은 678877.5 Pa로 최종 잔류 협착률은 29%였습니다. 유의미한 차이가 관찰되었습니다(P=0.001).

스코어링 풍선과 이중 와이어 풍선의 설계 개념은 주로 가이드 와이어와 풍선을 통합하여 응집력 있는 장치를 형성하는 이중 와이어 기법에서 비롯됩니다.

채점 또는 자르기 풍선의 구성 및 특징

채점 풍선은 수정 부품(가이드 와이어)과 풍선으로 구성됩니다. 니티놀 합금으로 만들어지고 표면이 연마된 가이드와이어는 나선형으로 풍선의 외부 표면을 감싸고 있으며, 니티놀 스텐트의 구조와 유사합니다. 풍선이 수축하면 가이드 와이어가 풍선 표면에 밀착되어 채점 풍선이 일반 풍선과 유사한 탐색성을 갖도록 합니다. 부풀어 오르면 가이드 와이어 나선이 용기 벽에 부착되어 풍선이 미끄러지는 것을 방지하는 나사 역할을 합니다.

절단 풍선은 비순응성 풍선과 부착 표면에 세로로 배열된 마이크로블레이드로 구성되며, 플라크를 절단하여 세로 절개를 만듭니다. 스테인리스 스틸 날로 만들어진 병변과의 접촉면으로 인해 절단 풍선은 국소적인 힘을 발휘하여 단단한 병변을 쉽게 절단할 수 있지만 의도하지 않은 부상의 위험도 수반합니다.

이중 와이어 풍선은 풍선 표면에 부착된 두 개의 가이드 와이어로 구성되며, 일반 풍선 옆에 가이드 와이어를 추가로 배치하는 것과 유사한 간단한 구조를 제공합니다. 하지만 가이드 와이어가 풍선과 함께 미끄러져 용기 벽에 고정력이 떨어질 수 있습니다. 반면, 커팅 풍선은 3~4 개의 날카로운 금속 날을 풍선 표면에 세로로 장착하여 풍선을 부풀리는 동안 혈관 병변을 동시에 절단할 수 있습니다.

기존 풍선에 비해 커팅 풍선은 다음과 같은 장점이 있습니다:

- 풍선 표면에 장착된 4개의 마이크로 블레이드가 증식성 또는 석회화된 내막을 절단하여 혈관의 단단한 협착을 효과적으로 확장할 수 있습니다.

- 기존 풍선의 둔하고 통제되지 않은 확장에 비해 절단 풍선은 더 낮은 압력에서 더 균형 잡히고 완전한 확장을 달성하여 혈관 내막의 불규칙한 파열을 최소화하고 혈관 손상 감소, 가벼운 염증 반응 및 혈관 재협착 가능성을 낮출 수 있습니다.

채점 또는 절단 풍선의 임상적 적용

다양한 말초 혈관 병변에서 채점 또는 절단 풍선의 임상적 적용에 대한 전문가들의 합의에는 차이가 있습니다. 일부 병변에서는 스코어링 또는 커팅 풍선이 보조 치료(전처치 또는 병변 준비)로 사용되는 반면, 특정 경우에는 대체 치료 옵션으로 사용될 수 있습니다.

1. 보조 치료(치료 전 또는 병변 준비)

신장 동맥 협착증

2017년, 중국 의학 협회의 중국 혈관 질환 및 고혈압 학회는 "신장 동맥 협착증의 진단 및 관리에 관한 중국 전문가 합의"를 발표했습니다. 대혈관 혈관염으로 인한 비죽상경화성 신장동맥 협착증(RAS) 환자의 경우, 합의문은 풍선 확장 후 즉각적인 탄성 반동 또는 병변의 절개와 병변이 너무 딱딱하여 적절하게 확장되지 않아 영상 결과가 만족스럽지 못한 PTA의 실패 사례가 있다고 지적했습니다. 이러한 환자에서는 선택적 스텐트 배치 또는 절단 풍선 확장을 추가하는 것이 대체 치료 옵션 중 하나가 될 수 있습니다. 이 시나리오에서는 절삭 풍선을 치료 전 옵션으로 사용할 수 있습니다.

죽상 경화성 RAS 환자의 경우 중재적 치료 방법에는 PTA와 스텐트 배치가 포함된다는 것이 합의된 내용입니다. 컨센서스는 만족스러운 혈관 재건을 달성하고 재협착률을 낮추기 위해 죽상 경화성 RAS에 대해 일상적인 스텐트 삽입을 권장합니다. 그러나 스텐트 배치에 부적합한 병변의 일부에 대해서는 풍선 혈관 성형술을 사용할 수 있습니다. 이 경우 풍선을 채점하거나 절단하여 스텐트 삽입 전 사전 확장 장치로 사용할 수 있습니다. 이러한 시나리오에서 스코어링 또는 절단 풍선을 사용하면 병변 부위의 경도가 감소하여 반동이나 박리 발생이 줄어듭니다.

2. 병변 치료

동정맥루의 혈관 협착증

2019년 중국 병원 협회 혈액 정화 센터 지부의 혈관 접근 실무 그룹은 "혈액 투석을 위한 혈관 접근에 대한 중국 전문가 합의(2판)"를 발표했습니다. 자가 동정맥루의 협착 치료와 관련하여 고압 풍선 카테터, 초고압 풍선 카테터 및 특수 풍선 카테터(가이드 와이어 장착 풍선 카테터, 절단 풍선 카테터, 약물 용출 풍선 카테터 및 스코어링 풍선 카테터 등)를 사용할 것을 제안했습니다. 동정맥루의 협착 치료를 위해 가이드 와이어가 있는 절단 풍선 카테터와 특수 풍선 카테터를 임상 치료 방법 중 하나로 사용할 수 있습니다.

2022년 중국 의사협회 신장내과 의사 분회 연례 학술회의에서 발표된 데이터에 따르면 2021년 말까지 중국 본토에 등록된 혈액 투석 환자 수는 거의 75만 명에 달하며 평균 투석 빈도는 50.9개월에 달했습니다. 혈액 투석 환자 수가 지속적으로 증가하고 투석 빈도가 연장됨에 따라 혈액 투석 접근의 과학적 유지 관리가 점점 더 시급해지고 있습니다. 현재 임상 치료의 어려움 중 하나는 고압 풍선 치료를 사용할 때 수술 후 개통 시간이 상대적으로 짧다는 점입니다.

최근 몇 년 동안 투석 접근의 PTA 치료를 위해 약물 코팅 풍선(DCB)과 결합된 기능성 풍선(스코어링, 절단)의 사용에 대한 국제적인 탐색과 임상 연구가 지속적으로 이루어지고 있습니다. 스코어링 풍선으로 치료한 후 우수한 내강 이득률을 달성하여 DCB 치료를 위한 적절한 혈관 준비를 제공할 수 있으며, 약물 코팅은 혈관 내막을 투과하여 평활근 세포 증식을 억제하고 더 오래 지속되는 혈관 개통을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료 기기 제품 분석

1. DK MedTech의 DKutting™, Dissolve™ AV

2015년에 설립된 DK MedTech는 혈관 중재 치료 제품의 연구 개발 및 생산을 전문으로 하는 첨단 기술 회사입니다. 지속적인 혁신과 우수성 및 고품질 제조 추구에 전념하는 DK MedTech는 복잡한 현재의 질병 환경을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 회사의 사업 부문은 주로 관상동맥 중재술, 말초 중재술, 신경 중재술에 중점을 두고 해당 솔루션을 제공합니다. DK메드텍은 12가지 이상의 제품을 체계적으로 개발했으며 독립적인 PCT 지적 재산권을 보유하고 있습니다.

(1) DKutting™

DK메드텍의 DKutting™ 스코어링 풍선 카테터는 2022년 11월 21일에 NMPA의 판매 승인을 받았습니다. 국내 최초 말초혈관용 고압 방향성 확장 풍선인 DKutting™ 고압 스코어링 풍선은 독자적인 특허 디자인을 채택하여 뛰어난 탐색성과 방향성 확장 기능을 결합한 제품입니다. 이 제품은 말초혈관 질환 환자와 임상 의사에게 새로운 선택지를 제공할 것입니다.

DK메드텍이 독자적으로 개발한 고압 스코어링 풍선 DKutting™은 독점 특허 디자인을 채택하여 우수한 탐색성, 균일한 확장성, 높은 파열 압력 등 많은 장점을 가지고 있습니다. 종합적인 제품 성능 측면에서 이 제품은 "육각형 전사"라고 할 수 있습니다.

(2) DKutting™의 장점

- DKutting™ 고압 스코어링 풍선은 정삼각형 단면의 "삼각형 니티놀 코일" 기술로 만든 절단 부품을 사용합니다. 세 개의 절단 부품이 120° 각도로 분포되어 풍선 작업 세그먼트에 단단히 고정됩니다.

- 저항성이 높은 좁은 병변의 경우, 확장 중에 절단 부분이 미끄러지지 않고 삼각형 단면이 혈관 내막에 효율적으로 삽입되어 정격 파열 압력 20기압의 도움을 받아 방향성 확장에 필요한 국소 고압을 제공합니다.

- 매우 좁은 구불구불한 병변의 경우, 노베이스 본딩 기술을 사용하여 풍선 통로의 외경을 더욱 줄이는 동시에 코일 디자인의 방사형 유연성의 이점을 활용하여 풍선의 이동성을 크게 개선합니다.

- DKutting™ 고압 채점 풍선은 0.018"/0.035" 가이드 와이어 시스템과 호환되며, 직경은 4~8mm, 길이는 20~80mm입니다. 푸시로드는 50/90/130cm의 세 가지 옵션을 제공하여 하지 동맥 및 투석 접근의 임상적 요구를 완벽하게 충족합니다.

(3) Dissolve™ AV

약물 코팅 풍선인 디졸브 AV는 동정맥루 환자를 위해 특별히 개발된 혁신적인 의료기기로, 세계 최초로 개발된 제품입니다. 이 제품은 절단 기능 + 높은 파열 압력 + 약물 코팅이라는 세 가지 특성을 하나로 결합한 제품입니다.

디졸브 AV는 디커팅과 유사한 '삼각 니티놀 코일' 기술로 만든 커팅 부분을 사용하는 새로운 채점용 약물 코팅 풍선입니다. 단면은 정삼각형이며, 세 개의 절단 부분이 120° 각도로 분포되어 풍선 작업 부위에 단단히 고정되어 있습니다. 저항성이 높은 좁은 병변의 경우, 확장 시 절단 부분이 미끄러지지 않고 삼각형 단면이 혈관 내막에 효율적으로 삽입되며, 정격 파열 압력 20기압의 도움을 받아 방향성 확장에 필요한 국소 고압을 제공합니다.

매우 좁은 구불구불한 병변의 경우, 노베이스 본딩 기술을 사용하여 풍선 통로의 외경을 더욱 줄이는 동시에 코일 디자인의 방사형 유연성의 이점을 활용하여 풍선의 이동성을 크게 개선합니다.

디졸브 AV와 디커팅의 주요 차이점은 디졸브 AV의 풍선 작업 세그먼트가 3µg/mm2 농도의 파클리탁셀 코팅에 균일하게 부착된다는 점입니다.

Dissolve AV는 0.018"/0.035" 가이드 와이어 시스템과 호환되며, 직경 4/5/6/7/8mm, 길이 20/40/60/80mm를 지원합니다. 푸시로드는 50/90/130cm의 세 가지 옵션을 제공합니다.

시장 출시 전에 RCT 연구가 완료되었으며 임상 시험 결과는 이 제품의 다음과 같은 특성을 충분히 반영합니다:

- 세계 최초로 사전 팽창이 없는 DCB 임상시험: 원스텝 작동으로 기기 사용량 절약.

- 절단 + 고압 기능 결합: 대조군인 기존 PTA 풍선에 비해 더 높은 확장 성공률.

- 균일한 내막 파열: 환자가 더 가벼운 통증을 경험하고 내막 손상을 줄입니다.

- 파클리탁셀 코팅: 과도한 내막 증식을 억제하여 일차 개통률을 개선합니다.

2. 벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니의 UltraScore™, VascuTrak™

BD는 의료 발견 방법, 의료 진단 결과 및 양질의 치료를 개선하여 세계 보건을 발전시키는 데 전념하는 글로벌 의료 기술 회사입니다. BD는 혁신적인 기술, 서비스 및 솔루션 개발을 통해 환자의 임상 치료를 개선하고 의료 전문가의 임상 워크플로우를 개선하기 위해 노력하며 일선 의료 종사자에 초점을 맞추고 지원합니다.

(1) UltraScore™

UltraScore™는 말초 혈관의 협착을 확장하고, 자가 또는 인공 혈관 누공의 협착 또는 폐쇄성 병변을 치료하고, 덮힌 장골 동맥 스텐트, 말초 혈관 풍선 확장 스텐트 및 자가 확장 스텐트의 구성 요소를 재코팅하는 데 적합합니다. 이 제품은 관상동맥에 사용하기 위한 것이 아닙니다.

울트라스코어 디바이스는 두 개의 스코어링 와이어가 180° 간격으로 배치된 세미 컴플라이언스 풍선으로, 확장 시 압력을 집중시켜 풍선 확장을 최적화합니다. 또한 불투명한 마커가 있어 형광 투시 검사 시 위치를 파악하는 데 도움이 됩니다.

2024년 3월 5일, 바드 말초혈관은 말초 스코어링 풍선 확장 카테터 UltraScore를 공식 출시했습니다. 이 제품은 이중 와이어 풍선으로서 루멘 준비라는 개념으로 진화했습니다. 초콜릿 풍선, 충격파 풍선 등 수많은 후속 기능성 풍선과 함께 임상 선택의 폭을 넓혀 기본 기술인 풍선 확장술이 지속적으로 번창할 수 있도록 합니다.

(2) VascuTrak™(바스큐트랙)

바스큐트랙 이중 와이어 풍선은 2015년에 중국 시장에 진출했습니다. 통합된 외부 와이어와 빠른 와이어 교환이 특징인 이 독특한 디자인은 혈관벽 양쪽의 세로 축을 따라 집중적으로 확장할 수 있어 저압의 안전하고 질서 있는 확장을 보장합니다. 말초 이중 와이어 풍선의 등장은 기존 PTA 풍선 확장에 대한 두 가지 주요 문제를 해결했습니다. 첫째, 불충분한 확장으로 인한 탄성 반동과 잔류 협착, 둘째, 과도한 확장으로 인한 흐름 제한 박리 형성입니다.

이중 와이어 풍선(바스큐트랙)의 원리는 풍선 표면에 부착된 니켈-티타늄 와이어의 압력 집중 효과를 활용하여 외부 와이어에 팽창 압력을 집중시키는 것입니다. 동일한 압력에서 접촉 면적이 작을수록 더 높은 압력이 발생하여 상대적으로 낮은 압력으로 더 나은 팽창이 가능합니다. 또한 바스큐트랙은 최대 300mm의 길이를 제공하기 때문에 짧은 풍선에 비해 해부를 줄일 수 있습니다.

이중 와이어 풍선은 독특한 집중 확장 효과로 인해 주로 자가 동정맥루의 재발성 협착 치료에 사용되어 왔습니다. 임상 증거에 따르면 이중 와이어 풍선은 확장 성공률을 개선하는 것 외에도 환자의 통증을 크게 줄이고 혈관 손상을 최소화합니다.

3. 스펙트라네틱스 코퍼레이션의 엔지오스컬프트(AngioSculpt)

필립스는 2017년 미국의 최소침습 수술용 의료기기 제조업체인 스펙트라네틱스사를 인수하여 글로벌 영상 유도 치료 시장에서 선도적 입지를 확대하고 심혈관 및 말초혈관 질환 치료를 위한 영상 유도 치료기기의 확장을 가속화했습니다.

스펙트라네틱스는 관상동맥 및 말초동맥 질환 혈관 중재술 분야의 업계 리더로, 최소 침습 이식형 심장박동기 및 이식형 제세동기(ICD) 등을 주요 제품으로 생산하고 있습니다. 또한 말초 및 관상동맥 막힘 제거를 촉진하는 지지 카테터와 만성 총폐색을 포함한 말초 동맥 폐쇄를 치료하는 역행 접근 및 와이어 회수 장치도 제품 포트폴리오에 포함되어 있습니다.

AngioSculpt XL PTA 스코어링 풍선 카테터는 하지 동맥의 일반적인 확산성 장분절 병변을 치료하기 위해 특별히 설계되었습니다. 현재 100mm 및 200mm 길이로 제공되며, 정확하고 효과적인 360° 확장을 제공합니다. 엔지오스컬프트의 스코어링 풍선 기술은 제어 가능하고 효과적인 확장, 예측 가능한 기기 안전성의 독특한 조합을 제공합니다.

AngioSculpt XL의 더 긴 길이가 하지 동맥 시술에 더 넓은 범위와 편의성을 제공하지만, 진정한 차별점은 AngioSculpt의 스코어링 기술입니다.

(1) AngioSculpt 특징:

정밀성

- 가장자리 잠금이 변위를 최소화합니다.

- 직사각형의 스코어링 모서리가 기기를 제자리에 고정합니다.

- 장치 미끄러짐 또는 "수박씨" 효과의 위험이 감소하여 건강한 조직 손상 위험이 낮아집니다.

확장력

- 채점력의 약 15-25배.

- 기존 풍선보다 약 15~25배의 추진력으로 바깥쪽으로 확장되도록 설계되었습니다.

- 나선형 니티놀 성분이 AngioSculpt의 초기 루멘 확장을 균일하게 보장합니다.

안전

- 낮은 절개율을 위해 설계된 외측 확장력.

- 기존 풍선과 동등한 스코어링의 외측 확장력.

- 낮은 절개율과 최소한의 천공률.

- 보조 스텐트 삽입률이 낮고 흐름 제한 절개율이 제로(0)입니다.

(2) AngioSculpt XL의 주요 특징

니켈-티타늄 스코어링 요소가 나선형 구조로 배열되어 있어 일관된 스코어링과 안전성을 보장하고 예측 가능하고 정밀한 작동이 가능하며, 유일하게 긴 풍선으로 AngioSculpt만의 고유한 이점을 제공합니다:

- 더 넓은 작동 압력 범위(2-20기압)로 혈관 크기에 따라 장치를 맞춤화할 수 있습니다.

- 니켈-티타늄 보강으로 풍선 수축 및 리폴딩 기능이 우수합니다.

- 전기 연마된 나선형 채점 요소가 병변을 안전하게 채점합니다.

(3) 스코어링 기술 하이라이트

- 더 긴 길이의 크기 옵션과 더 넓은 범위의 풍선 직경으로 하지 혈관의 확산성 장분절 병변의 요구를 충족합니다.

- 풍선 길이가 길어지면 인플레이션이 감소하고 시술 시간이 단축됩니다.

- 100mm 및 200mm 기기 사양 모두 고유한 AngioSculpt 스코어링 기술이 적용되었습니다.

- 더 넓은 범위의 풍선 크기 옵션을 제공합니다.

4. BrosMed Medical의 Tri-Wedge™

2012년에 설립된 광동 브로스메드 메디컬 테크놀로지는 풍선, 카테터, 가이드 와이어 및 액세서리를 중심으로 세 가지 범주의 심혈관 중재 의료 기기 연구 및 생산에 주력하고 있습니다. 혈관 중재 치료 및 의료기기 엔지니어링 기술의 중심지 역할을 하는 광둥성 둥관시에 위치한 브로스메드 메디컬은 풍선 및 중재 카테터 분야에서 세계 최고의 기술을 보유하고 있으며, 다양한 글로벌 독점 제품을 보유하고 있습니다. 이 회사의 제품은 중국, 미국, 일본, 유럽, 중동, 라틴 아메리카를 포함한 전 세계 70개 이상의 국가 및 지역에서 판매되고 있습니다.

2022년 10월, 삼각형 용 말초혈관 채점 풍선 카테터인 Tri-Wedge™는 유럽과 남미에서 2년간 시판된 후 미국 국립의료제품관리국(NMPA)으로부터 시판 승인을 받았습니다. 브로스메드 메디컬이 개발한 Tri-Wedge™ 말초혈관 채점 풍선 카테터는 경골동맥, 대퇴동맥, 슬와동맥, 슬개골하동맥, 무릎 아래 동맥 및 신장동맥의 병변 확장에 적합하며 자가 또는 인공 동정맥루의 폐쇄성 병변 치료에 사용할 수 있습니다.

Tri-Wedge™ 제품 특징

집중력 원리를 기반으로 설계된 스코어링 와이어는 기존 고압 풍선 압력의 32배 이상에 해당하는 압력을 용기 벽에 가합니다. 풍선 본체는 정격 파열 압력이 20 ATM인 고압 비준수로 설계되었습니다. 스코어링 와이어의 응력 집중과 고압 풍선 팽창력의 결합 작용으로 혈관 석회화 및 내막 증식 병변을 효과적으로 열 수 있습니다.

세 개의 삼각형 금속 스코어링 와이어가 120° 간격으로 고르게 분포되어 있습니다(특허받은 고정 기술). 풍선이 점진적으로 압력을 받으면 집중된 스코어링 와이어가 혈관벽 조직에 삽입되어 혈관 내막이 규칙적으로 세로로 찢어져 고압에서 혈관벽의 통제되지 않은 찢어짐과 해부의 위험을 줄입니다.

전달 과정에서 스코어링 와이어는 풍선의 접힌 꽃잎 안에 완전히 감싸져 외경을 최소화합니다. 또한 풍선 전체를 가로지르는 3개의 금속 와이어는 구불구불하고 좁은 병변을 통과하는 추진력을 향상시킵니다. 스코어링 와이어 양쪽 끝의 프리텐션 및 탄성 설계는 확장 과정에서 스코어링 와이어와 풍선 본체가 잘 맞도록 합니다.

5. Orbus Medical의 ScoreFlexsPTA

1979년, Qian Xuexiong은 홍콩에서 Cordis Neich Medical을 설립했습니다. 1996년 존슨앤드존슨이 Cordis를 인수한 이후 Neich Medical은 자체 풍선 카테터 라인을 개발하기 시작했습니다. 같은 해에 심혈관 스텐트 개발에 주력하는 Orbus Medical이 미국에 설립되었습니다.

스코어플렉스 트리오는 국내 최초로 개발된 관상동맥 3선 스코어링 풍선 카테터입니다. 이 제품은 가이드 와이어를 따라 요골 또는 대퇴동맥 경로를 통해 관상동맥의 목표 병변까지 전달됩니다. 풍선에 부착된 두 개의 고유 와이어가 외부 스코어링 구성 요소를 형성하여 카테터가 내강 표면에 국소적인 고압을 발생시켜 풍선이 관상동맥 병변을 열고 낮은 압력에서 협착을 효과적으로 확장할 수 있도록 합니다. 이 과정은 심각한 내막 파열 및 박리의 위험을 줄여 혈류와 심근 관류를 개선하는 데 도움이 됩니다.

Scoreflex TRIO 특징

Scoreflex TRIO는 풍선 카테터의 외부 표면에 180도 간격으로 배치된 두 개의 금속 와이어가 있습니다. 표준 가이드 와이어는 풍선이 목표 병변에 도달하는 데 도움을 주고, 풍선의 반대편에 고정된 와이어는 각진 병변을 통과하는 데 도움을 줍니다. 풍선을 팽창시키는 동안 낮은 압력에서 이중 와이어는 플라크 파열과 결합하여 혈관 벽에 가해지는 압력을 줄이고 혈관 병변의 탄성 반동을 최소화할 수 있습니다. 이중 와이어 디자인은 뛰어난 밀림성과 확장 중 변위 없이 좁은 병변을 통과할 수 있는 강력한 기능을 제공합니다.

PCI 시술에 사용되는 사전 확장 풍선 카테터로서, 세 개의 와이어가 있는 Scoreflex TRIO의 세로 절단 확장 모드는 여러 가지 용도로 사용됩니다. 첫째, 기존 풍선 확장에 비해 잔류 협착을 더욱 줄여 시술 성공률을 높입니다. 둘째, 혈관 내막 파열 발생률을 낮추고, 혈관 손상을 줄이며, 염증 반응을 최소화하고, 시술 안전성을 높이고, 재협착 발생을 감소시킵니다.